Điều kiện xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế
- Đã có số lô , nguồn gốc và giấy tờ cấp phép nhập khẩu;
- Nhãn sản phẩm phải còn nguyên không được rách nát
- Có tài liệu hướng dẫn sử dụng sản phẩm bằng tiếng Việt
- Yêu cầu Công Ty phải có trụ sở ở tại Việt Nam.
Trình tự xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế
1. Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế được gửi về Bộ Y tế (Vụ trang thiết bị và công trình y tế).
2. Bộ Y tế sẽ xem xét và cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày (ngày làm việc) kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định, nếu không cấp sẽ trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do.
Hồ sơ về sản phẩm trang thiết bị y tế
- Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh , trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiét bị y tế (bản sao có công chứng).
- Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá hoặc bản công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn.
- Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam (tuỳ theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm).
- Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hoá, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định).
- Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng
- Nhãn sản phẩm theo đúng Quy chế ghi nhận hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999 QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư hướng dẫn thực hiện số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ thương mại.
Hồ sơ về cơ sở sản xuất xin lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế
- Điều kiện về phòng cháy chữa cháy.
- Điều kiện về kho, xưởng
- Điều kiện về an ninh trật tự.
- Sơ đồ nơi sản xuất
